WHO 唯一推荐的中国产品
政策首选 · 精准筛查 · 高效组织 · 全人群覆盖 · 体外零风险
一、产品概述
万泰生物酶免法IGRA解决方案，是一款基于结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）的结核感染检测产品。该产品是WHO指南唯一推荐的中国产品，实现了金标准性能与公卫可及性的完美统一，兼顾高精准与大规模低成本筛查方案，所知未来作为万泰生物IGRA的全国唯一总经销，负责产品全面推广。
二、核心优势
1.高精准度
敏感性与特异性：均大于95%（敏感性95.54%，特异性96.12%），显著优于TST（PPD）、结核抗体、痰涂片等传统检测方法。
不受卡介苗影响：特异性强，不受卡介苗接种史干扰，有效降低假阳性率。
2.高效便捷
采血一次：仅需采集1次外周静脉血，无需受试者二次配合，大幅降低组织成本和时间成本。
自动化判读：仪器客观判读结果，支持信息化原始数据储存，避免主观误差。
3.安全广泛
体外检测：无创、安全，无不良反应风险，受试者依从性好。
全人群覆盖：无禁忌症，筛查人群可覆盖率达100%，而传统体内试验（如PPD）存在禁忌症限制。
三、性能对比数据
临床数据（实用预防医学2012年1月第19卷第1期等），万泰TB-IGRA表现优异：
| 检测方法 | 敏感性% | 特异性% | 阳性预测值% | 阴性预测值% |
| TB-IGRA (万泰) | 95.54 | 96.12 | 95.14 | 91.26 |
| TST (PPD) | 60.85 | 94.17 | 91.26 | 49.51 |
| 结核抗体 | 48.90 | 92.23 | 90.29 | 44.66 |
注：在肺内结核、肺外结核的检测中，万泰TB-IGRA阳性率（分别为97.1%和93.9%）均显著高于传统方法。
四、应用场景与价值
1.公共卫生大规模筛查
低成本适配：价格适配疾控公卫批量统采，适合大规模体检应用。
减负增效：相比传统PPD需48-72小时再次判视，本产品无需二次配合，为基层工作减负，大幅提高依从性和筛查可及性。
2.临床辅助诊断
多源数据整合：深度融合智能硬件与AI自动阅片软件，构建“筛、诊、防、管”一体化新范式。
快速出结果：相比痰菌培养（耗时长），本产品能更快提供诊断依据。
五、技术认可
国际推荐：WHO指南唯一推荐中国产品。
